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编译  戚译引

近日，为了加快疫苗接种速度，英国修改了疫苗接种计划，要求让尽量多的人先接种第一针疫苗，即使这意味着第二针的接种将推迟到 12 周后。而美国官员称，正考虑在 18 到 55 岁人群中，将 Moderna 疫苗的接种剂量减少一半。

这些举措显然与经过临床试验验证的接种方案不同。仅接种一针疫苗，或者使用一半剂量，能否产生足够的保护效力？能够持续多长时间？现有的临床研究无法提供明确数据来回答这些问题，美国食品和药物管理局（FDA）已经明确反对减半剂量进行接种的方案。但也有学者认为面对严峻的疫情，变通是必要的。

英国：让尽量多的人打上第一针

在英国，新冠肺炎确诊病例数在 2020 年底快速增加，并且出现了传染性更强的变异毒株。目前英国已批准两种新冠疫苗，分别是美国辉瑞公司（Pfizer）与德国生物新技术公司（BioNTech）合作研发的疫苗（以下简称辉瑞疫苗），和牛津大学与阿斯利康制药公司（AstraZeneca）合作研发的新冠疫苗（以下简称牛津疫苗）。

按照使用说明，辉瑞疫苗应间隔 3 周接种第二剂，牛津疫苗应间隔 4 周接种。但是据《卫报》（the Guardian）报道，英国国家医疗体系（NHS）近日提出，让尽量多的人先接种第一剂，第二剂疫苗的接种时间将被推迟到 12 周后。

当地时间 2020 年 12 月 30 日，NHS 英格兰区首席执行官 Simon Stevens 对全英格兰医疗系统领导层发送邮件宣布了这一决策。英国药品和医疗产品监管局（MHRA）也修改了新冠疫苗接种指南。

Stevens 透露，NHS 希望到晚春时期为 9 个优先群体、总计 2500 万人全部接种疫苗。而英国卫生部 1 月 4 日公布的数据显示，目前有超过 100 万人接种了辉瑞疫苗。牛津疫苗于 4 日开始接种。

12 月 31 日，辉瑞回应称，建议按说明在 21 天内接种两剂疫苗，“没有数据证明第一剂疫苗产生的保护效力可维持到 21 天之后”。

美国 FDA 疫苗监管相关部门主管 Peter Marks 评论称，仅接种一剂疫苗的有效性信息被错误解读了，依靠这种方式进行防疫“令人担忧”。

美国医学资讯媒体 STAT 报道也指出，尽管来自两种疫苗的临床数据都显示，疫苗大约在接种第一剂 10 到 12 天后产生保护效力，但是这种保护作用的持续时间仍然未知。并且，辉瑞疫苗临床数据显示，接种第一剂之后的中和抗体水平并不显著，而中和抗体被认为对抵御病毒感染发挥着关键作用。

前后两针可以使用不同疫苗？

目前世界上主流的新冠疫苗大多需要进行两次接种。牛津大学免疫学家 Akiko Iwasak 指出，疫苗接种两剂或以上，通常是为了提升抗体响应的数量、质量和持续时间，特别是对于 mRNA 疫苗（辉瑞疫苗就属于这种类型）；但她认为，考虑到目前英国疫苗接种推进缓慢，并且出现了快速传播的新毒株，尽快让更多的人打上第一剂疫苗是合理的决策。

但多方媒体报道指出，英国政府的新决策意味着前后两针疫苗可以使用不同产品。Iwasak 反对混用不同疫苗，她在接受 STAT 采访时评论，尽管在某些情况下，接种不同的疫苗可能确实有所帮助，尤其是当第一剂疫苗属于腺病毒载体疫苗的情况下（牛津疫苗就属于这一类型），但这种方式从未经过任何临床试验研究。

1 月 1 日，《纽约时报》（the New York Times）发布文章《英国允许混搭使用疫苗，引发专业人士担忧》（Britain Opens Door to Mix-and-Match Vaccinations, Worrying Experts），文中介绍：“（英国）卫生官员称，如果患者无法获得与接种的第一针相同的疫苗，或无法了解第一针疫苗的生产商信息，那么可使用另一种疫苗进行替代。”

但报道发布后不久，《英国医学杂志》（the BMJ）总编 Fiona Godlee 致信《纽约时报》指出，英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）从未提出这样的建议，要求《纽约时报》尽快在明显位置刊登更正声明。

也有观点认为，接种不同的疫苗总比打不上第二针要好。英国公共卫生署免疫负责人 Mary Ramsay 接受 BBC 采访称：“我们不建议混合使用新冠疫苗。如果你第一针接种了辉瑞疫苗，那第二针就不要接种牛津疫苗，反之亦然。”她补充，只有在极其罕见的情况下，如果同一种疫苗无法获取，或者不知道某人第一针接种了哪种疫苗，那么用不同产品接种第二针疫苗还是比不接种要好。

美国官员考虑接种剂量减半，FDA 反对

同样为了加速疫苗接种，美国考虑让部分人群接种剂量减半，即让 18 到 55 岁人群仍然接种两次 Moderna 疫苗，每次接种一半剂量。当地时间 1 月 3 日，美国“曲速行动”（Operation Warp Speed）负责人 Moncef Slaoui 在 CBS 电视节目中宣布了这一信息。

目前美国已批准使用辉瑞疫苗和 Moderna 疫苗。Slaoui 说，到 1 月 3 日美国已运送 1750 万剂疫苗，在 1 日到 3 日已接种 150 万剂，也就是每天接种 50 万剂。当主持人询问如何加快疫苗接种进度，以及为何不参考英国的策略尽快将现有的疫苗分发出去，Slaoui 回答，作出这样一个没有临床数据支持的决策是错误的，并透露正考虑将 Moderna 疫苗接种剂量减半，美国政府正与 Moderna 以及 FDA 探讨该方案的可行性。

Slaoui 说：“我们知道对于 Moderna 疫苗，为 18 到 55 岁人群接种两次，每次接种一半剂量，就能正好完成用现有疫苗存量使免疫接种人群翻倍的目标……我们知道这样诱导的免疫反应（与接种全剂量）完全相同。”

这项建议已被 FDA 驳回。当地时间 1 月 4 日，FDA 发布声明称：“我们正密切关注关于延长接种间隔时间、改变接种剂量（接种半剂）或混搭使用疫苗，以让更多人获得对新冠肺炎免疫力的报道。这些都是值得探讨和进行临床评估的问题。但是，目前建议 FDA 修改疫苗接种的剂量或时间安排仍然为时过早，并且没有可靠的证据支持。”

FDA 还表示：“我们注意到，医药厂商提交的数据中关于第一剂疫苗的信息常常被错误解读。”声明指出，根据现有的数据，辉瑞疫苗应当间隔 3 周接种两剂，Moderna 疫苗应当间隔 4 周接种两剂；在 III 期临床试验中绝大多数的参与者都按对应时间间隔完成了 2 次接种，而那些没有接种第二剂疫苗的人通常只被追踪观察了较短一段时间，所以根据目前数据，无法得知仅接种一剂疫苗后产生的保护效力有多强、能持续多长时间。

Moderna 目前仍未通过媒体采访或其他形式发表公开评论。根据《新英格兰医学期刊》（the New England Journal of Medicine, NEJM）12 月 30 日发表的论文，Moderna 疫苗 III 期临床试验中没有包含低剂量组。而在牛津疫苗临床试验中，因为错误使用了不同剂量的疫苗，约 3000 名 18 到 55 岁的参与者第一针只接受了一半剂量注射。经过监管机构批准后，试验继续进行，这组参与者第二针接受了标准剂量的疫苗。《柳叶刀》（the Lancet）12 月 8 日发表的论文显示，疫苗在这组参与者中的有效性达到 90%，比其他组别都要高，这其中的具体机制仍然有待进一步研究。

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